1.疫苗从研发到使用可分为五个阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段。
2.r&d阶段:从获得病毒到开发疫苗到完成第三阶段临床研究的整个过程可以称为r&d阶段。主要包括以下几个部分:实验室研究、临床前研究、一期、二期、三期临床研究。
3.注册阶段:上述r&d阶段完成后,需要开始品注册阶段。品注册是指国家美国食品品监督管理局根据品注册申请人的申请和法定程序对上市品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,并决定是否批准申请的审批过程(品注册术语的解释来自《品注册管理办法(局令28号)》)。当然,r&d阶段的物注册和临床研究是有重叠的。临床研究还需要提交相关材料,通过考试后才能进入临床研究阶段。
4.生产阶段:这个阶段相对容易理解,即按照批准的工艺流程进行生产、验证、灌装等操作。产品生产后,需要送中国食品品监督管理局和中国品监督管理局进行采样和鉴定。产品通过验证并获得证书后才能上市销售!
5.流通阶段:这个阶段主要是销售和产品交付的过程。大多数疫苗需要储存在2-8的冷库中。因此,品的冷链运输在运输过程中也非常重要。2013年底,国家出台新版gsp,即《品经营质量管理规范》,规定疫苗等冷链产品装运期间的温度保证。
6.使用阶段:其实这个阶段没什么好解释的。我主要想提一下,现阶段还有一些临床研究叫做四期临床研究。这个阶段是指新上市后的应用研究阶段。主要评价大规模人群的防护效果/安全性。通常是观察几千到几万人,主要考察疫苗上市后的保护功效/安全性。
延伸阅读
新冠疫苗能管多长时间
1.疫苗在新冠肺炎能持续多久目前还不确定,但有数据显示疫苗保护期超过半年是没有问题的。
2.据2021年4月7日接受中国疾病预防控制中心免疫规划中心副主任安志杰的采访,根据目前的观察,部分志愿者仍有抗体,因此新冠肺炎疫苗至少可以持续半年,而且可能会持续更久。
3.注射新冠肺炎疫苗后,你不应该太粗心。你应该戴上口罩来防止感染,因为疫苗不会产生100%的抗体,也不能起到100%的保护作用。
怎么预约新冠疫苗第二针
1.点击支付宝市民中心。
2.点击流行疫苗选项。
3.选择位置,然后单击疫苗服务。
4.点击我的接种点,预约第一次注射机制,操作完成。
5.新冠肺炎疫苗一般指新型冠状病毒疫苗。新型冠状病毒疫苗(2019-ncov疫苗)是一种针对新型冠状病毒的疫苗。2020年1月24日,中国疾控中心成功分离出中国首株新型冠状病毒。3月16日20时18分,重组新冠肺炎疫苗获准开始临床试验。
两针新冠疫苗有效期多久
1.目前初步估计,按照who规定,新冠肺炎疫苗的有效期应该在半年以上。
2.由于病毒发现时间短,各种临床资料还不完善。现在说新冠肺炎疫苗还能保护多久还为时过早,还无法得出结论。而且新冠肺炎疫苗的有效期国家还没有具体公布;另外,病毒后期是否会有较大变异还不确定,需要不断关注和研究。乐观的是目前病毒变异在正常范围内,还没有看到对疫苗效果的影响,所以保守估计有效期半年左右,后续是否需要接种根据政策和病毒变化进行调整。