单硝酸异山梨酯注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：单硝酸异山梨酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：单硝酸异山梨酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Isosorbide Mononitrate Injection
汉语拼音：Dɑnxiɑosuɑn Yishɑnlizhi Zhusheye
本品化学名称为：1,4∶3,6二脱水D山梨醇5单硝酸酯。
结构式：（参见单硝酸异山梨酯缓释胶囊）
分子式：C6H9NO6
分子量：191.14
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其他有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。
致癌和致突变现象 动物实验未观察到。
【药代动力学】
静脉注射后约9分钟内分布到总体液中，分布容积为0.6～0.7 L/kg。ISMN的蛋白结合率<5%，平均清除半衰期为4～5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出<1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。
【适应症】
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
【用法用量】
用5%葡萄糖注射液稀释后从1～2 mg/h开始静滴，根据患者的反应调整剂量，最大剂量为8～10 mg，用药期间须密切观察患者的心率及血压。由于个体反应不同，需个体化调整剂量。
【不良反应】
用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续使用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。
【禁忌】
急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压<90 mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。
【注意事项】
低充盈压的急性心急梗死患者，应避免收缩压低于90 mmHg。主动脉或二尖瓣狭窄、 *** 性低血压及肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。
【儿童用药】
这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。
【老年患者用药】
老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】
与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、b受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。
【药物过量】
与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1～2 mg/kg。
【规格】
20ml∶25mg
【贮藏】
遮光，密封阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
硝酸异山梨酯注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：硝酸异山梨酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：硝酸异山梨酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Isosorbide Dinitrate Injection
汉语拼音：Xiɑosuɑn Yishɑnlizhi Zhusheye
本品主要成份为：硝酸异山梨酯。
结构式：（参见硝酸异山梨酯缓释胶囊）
分子式：C6H8N2O8
分子量：236.14
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
本品的基本药理作用是直接松驰平滑肌，尤其是血管平滑肌；对毛细管后静脉血管的舒张作用较小动脉更为持久。对心肌无明显直接作用。由于容量血管舒张，静脉回心量减少，降低心脏的前负荷，同时外周阻力血管扩张，血压下降，使左心室射血阻力减少，又使心脏后负荷下降。心脏前后负荷的降低使心肌耗氧量减少。
【药代动力学】
经静脉给药，迅速分布至全身，在心脏、脑组织和胰腺中含量较高，脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低，血浆蛋白结合率低。经至肝脏时，大部分药迅即被代谢成活性产物2单硝酸异山梨酯和5单硝酸异山梨酯，肾脏是其主要排泄途径，其次为胆汁排泄。
【适应症】
主要适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。
【用法用量】
静脉滴注。最适浓度：1支10ml安瓿注入200ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，或者5支5ml安瓿注入500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，振摇数次，得到50mg/ml的浓度；亦可用10ml安瓿5支注入500ml输液中，得到100mg/ml的浓度。
药物剂量可根据病人的反应调整，静脉滴注开始剂量30mg/min，观察0.5～1小时，如无不良反应可加倍，一日1次，10天为一疗程。
【不良反应】
和其他硝酸盐类药物一样，在使用过程中特别是在给药初期可能会因血管扩张，出现头痛恶心等症状。
【禁忌】
禁用于贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物敏感的患者。
【注意事项】
使用过程中应严密观察病人的心率和血压。对甲状腺功能减退，营养不良，严重的肝或肾脏疾病及体重过低者也应谨慎注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
除非医生认为非常必要，本品不应用于孕妇和哺乳期妇女。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）5ml：5mg （2）10ml：10mg （3）100ml：10mg （4）200ml：20mg
【贮藏】
阴凉处防冻，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
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