注射用水为蒸馏水或去离子水再经蒸馏所得的水,故称重蒸馏水。
注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透法等方法制备的药用纯化水,主要应在于无热原。
注射用水经灭菌所得灭菌注射用水,可溶解粉针或稀释注射剂。
质量要求:(1)每ml中内毒素不得超过0.5EU;
(2)PH值为5-7;
(3)氨含量不超过0.00002%。
制备注射用水的原水,要求用一次蒸馏水或去离子水,即已纯化过的水。
纯化方法:(1)离子交换法
(2)电渗析法:当原水含盐量高达3000mg/L时,离子交换法不宜用,可采用本法。
1、塔式蒸馏水器
包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。
2、多效蒸馏水器
四效以上的蒸馏水器较为合理。
(二)反渗透法
相对分子质量大于300的有机物几乎能100%除尽。但只有二级反渗透才能将氯离子除尽。
我国药典尚未收载反渗透法为法定方法。
常用的为麻油、茶油等。其它如花生油、玉米油、橄榄油、棉子油、豆油、蓖麻油及桃仁油等,需经精制。
质量要求:无异臭、无酸败味;色泽不得深于**6号标准比色液;10℃时保持澄明;碘值78-128,皂化值185-200,酸值不大于0.56。
1、水溶性非水溶媒:乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、。一般浓度均在50%以下。
2、油溶性非水溶媒:苯甲酸苄酯、油酸乙酯、乳酸乙酯等。
各种非水溶媒均应符合注射用或药用规格,不能用化学试剂代替。