专利药保护期限是怎么规定的
1992年年底，国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。1999年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。自2001年12月11日中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。《中华人民共和国专利法》第四十二条发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
新药技术转让的第八十条
接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信部、卫生部联合出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,鼓励药品技术转让.2月26日,国家药监局在官方网站上发布公告,对因生产企业整体搬迁、兼并等涉及的药品技术转让情形进行了明确. 符合药品技术转让的具体情形有:药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;兼并重组中,药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让;放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业,但同一剂型所有品种的生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业. 按照规定,注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前,其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前,提出药品品种转移注册申请.
戒毒药品管理办法(1999)
第一章 总则第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第三章 戒毒药品的生产和供应第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。第十五条 多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品 GMP证书》的一家生产单位
生产。第十六条 省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。第四章 戒毒药品的使用第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。第五章 附则第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.3)
【题干】基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是( )。 【选项】 A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录药品 C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 【答案】C (单项选择题)根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指( )。 A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为 【答案】C 【考点】关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 (单项选择题)化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。 A.有效期至XXXX年 B.有效期至XX年XX月 C.效期分装之日起X年 D.有效期至XXXX年XX月 E.有效期至XX月XXXX年 【答案】D 【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。两种标注方式： (1)“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。 (2)“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故选D。 【考点】药品说明书管理规定 (单项选择题)根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的( )。 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更 【答案】C 【解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 (1)许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 (2)登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选C。 【考点】医疗机构制剂注册管理办法(试行) 执业药师考试栏目为您推荐： 执业药师2017年考试学习方法建议
2018执业药师药事管理与法规每日练(4月28日)
整理了2018执业药师药学药事管理与法规每日练(4月28日)，更多资讯敬请及时关注本网站更新。 2018执业药师药学药事管理与法规每日练(4月28日) 1、某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当 A、按假药处理 B、按劣药处理 C、进行临床药学监测 D、撤销进口药品注册证 2、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 A、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品 B、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 D、新型农村合作医疗药品目录 3、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由 A、定点医疗机构医师开具 B、定点零售药店执业药师开具 C、乡镇卫生院全科医师开具 D、个体诊所医师开具 4、根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 A、经营人员 B、营业场所 C、经营类别 D、受理通知书 5、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对映正确的是 A、查处方，对药名、剂型、规格、数量 B、查配伍禁忌，查药品，对药名、剂型、规格、数量 C、查药品，对科别、姓名、年龄;查药品 D、查用药合理性，对临床诊断。 6、关于非处方药专有标识，说法错误的是 A、非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC3个英文字母的组合 B、红色专有标识用于乙类非处方药品，绿色专有标识用于甲类非处方药品 C、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷 D、非处方药药品标签、使用说明书，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 7、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A、依法开办的药品零售连锁企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得国家药品监管部门的批准 8、根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放 B、中药材和中药饮片可以同库存放 C、按包装标示的温度要求储存药品 D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 9、不符合零售药店要求的是 A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 B、企业应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年 C、储存中药饮片应当设立专用库房 D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 10、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备 A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称 B、中药学专业初级以上专业技术职称 C、本科以上学历且具备调剂员资格 D、执业药师资格
