一次性注射器

时间:2024-11-18 14:10:06编辑:优化君

一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理··

注射穿刺器械一次性输液器属于III类医疗器械。
医用高分子材料及制品由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。
一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。
扩展资料
第三类医疗器械范围
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备。
激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备。
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
参考资料:百度百科-三类医疗器械


一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理··

一次性注射器属于III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械;一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、CT设备等。扩展资料:医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理局, 其主要职责是:组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施;承担医疗器械临床试验机构资格认定工作。负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作;承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;承担有关指定医疗器械产品出口监管事项;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作;承办局交办的其他事项。参考资料来源:百度百科-III类医疗器械参考资料来源:百度百科-医疗器械监管司参考资料来源:人民网-一次性注射器与输液器纳入最强监管

一次性注射器可以重复使用啊?

理论上不可以一针多用,但是你这种情况比较特殊,建议你去医院咨询一下。我觉得,应该掉弃,不能再使用。 现在注射器是一次性的,使用后就不能再用。里面的药液已经变色、变味,就更不能使用。主要信息:一次性使用注射器,产品性能结构及组成一次性使用注射器由外套、芯杆、胶塞、锥头、按手及锥头等组成。产品适用范围与一次性使用注射针配套用于皮下、肌肉、静脉注射药液、抽血或溶药。通常是聚丙烯,也就是PP,通常是医疗级的,有相关认证。但是据我所知,并不是所有医院使用的都是最严格意义上的医疗级PP原料,注射器生产企业也会根据医院的大小档次决定材料的品质。说到一次性注射器,一般情况下是采用**塑料聚丙烯和聚乙烯制造而成,产品本身的结构是由芯杆、活塞、外套、注射针组成,经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原,一般情况下一次性注射器有许多规格,分别为1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。一次性注射器的功能有动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、溶血、无菌、无致热原等,主要适用于抽吸液体或者是注射液时使用。以上参考:百度百科——一次性使用注射器

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