高效过滤器DOP检漏法原理是什么？
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 人工气溶胶DOP已有近40年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。
检测方法
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下，气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。
3.1 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
3.2 气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值 按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
3.3 扫描检漏
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4 结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
5 高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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高效过滤器尘埃粒子计数法检漏方法和合格标准
高效过滤器是无尘室洁净度得以维持的关键部件，所以高效过滤器的质量非常重要。其中最重要的就是它的简陋。方法比较多，有钠焰法，计数器扫描法，还有DOP检漏。
钠焰法比较传统的方法，误差比较大，而DOP的检漏方法，是比较准确，但是操作比较复杂，而且成本比较大，一个光度计加DOP发生器，进口的总共得要十几万。
所以较多的是尘埃粒子计数器扫描法。用粒子计数器加DOP发生器。
尘埃粒子计数器扫描法
《洁净室施工及验收规范》中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，、使用最小采样量>1L/min的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。
由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格，其合格标准如下。
在工程上，对于大于100级的净化系统一般采用的粒子计数器的最小粒径通道为0.3μm。所以，被检高效过滤器在上风侧的微粒浓度受控粒径为≥0.5μm，其浓度必须≥3.5×10pc/L，而一般大气尘4的浓度为5.3×10-2.5×10pc/L，这到了尘埃粒子计数器的读数上限范围。
在许多净化系统中，进入循环空调箱的新风经过过滤器的处理，浓度远远小于大气尘浓度，和回风混和后的浓度会更低。因此，在安装好的净化空调系统中引入大气，是值得慎重思考的问题。
因此要用DOP发生器，来产生标准粒子，DOP粒子发生器产生大量稳定的符合要求的微粒子，以造成上游≥0.3μm粒子浓度大于或等于1×10pc/L。在过滤器上游通过压缩空气(冷发生)将DOP微粒均匀喷射在系统内，由于浓度一般大于1×10pc/L，超出检测仪器测量范围，所以在检测仪器前串联粒子浓度稀释器，使被测浓度在检测仪器测量范围。对出厂效率为99.97%的高效过滤器检漏时，实测所得透过率应低于0.06%，即实测所得颗粒浓度小于
0.06%C1(C1 为上游浓度)。
以规格为610×610高效过滤器为例，建议采用采样周期为一分钟，速率为50mm/s。检漏前用高约500mm的围挡放在高效过滤器的四周，可以防止高效过滤器外框以外的气流形成涡流，影响扫描测试的结果。过滤器的泄漏主要原因是外框密封圈的密封效果不好，或者滤料不够平整严密。实际应用中安装泄漏主要来自于外框，外框密封条的质量与泄漏有很大关系。因此，工程上检漏时会在高效过滤器得四周加放围挡，减小风口围挡下部出口面积时，围挡内形成一定正压。
